Este proyecto tiene como propósito aplicar la información analítica y farmacéutica de evaluación de extractables y lixiviables (E&L) a envases de polietileno tereftalato (PET) para uso farmacéutico. Esta evaluación se ha establecido por las agencias regulatorias y sanitarias de medicamentos con el fin de evaluar la compatibilidad del producto farmacéutico con el envase y los riesgos toxicológicos asociados a la presencia de sustancias lixiviables propias del envase. Los estudios de extractables se enfocan en pruebas donde el envase se somete a solvente en condiciones contraladas y forzadas para determinar las posibles sustancias que el envase puede ceder; mientras que los estudios de lixiviables buscan evaluar la interacción contenido/contenedor para monitorear la lixiviación de sustancias del material plástico hacia la formulación. Los estudios E&L buscan garantizar que no se produzcan alteraciones significativas que conduzcan a una menor calidad del medicamento. En Colombia, como parte de los estudios de estabilidad se debe evaluar la incorporación en la composición del producto farmacéutico de materiales o sustancias extractables y lixiviables provenientes del envase primario y cierre. Este proyecto busca contribuir a la consolidación de información que sirva de guía para que la industria farmacéutica y los laboratorios de control de calidad de Colombia puedan emprender con mayor facilidad los estudios E&L bajo criterios de selección de las técnicas analíticas adecuadas para envases PET, los cuales tienen un amplio uso para medicamentos líquidos.