El concepto de calidad basada en el diseño (Quality by Design, QbD) fue propuesto inicialmente por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) en el año 2003, como parte de las iniciativas de aseguramiento de la calidad orientadas a construir la calidad de los productos desde el momento en el que estos son desarrollados y sus procesos de manufactura son establecidos. Teniendo en cuenta el aporte que significa su implementación, en términos del cumplimiento de exigencias como validación de procesos productivos, el enfoque de QbD forma parte integral de todos los sistemas modernos de aseguramiento de la calidad para la industria farmacéutica, promoviendo la innovación y el mejoramiento continuo de los productos. Así, tanto los productos como los procesos son diseñados a partir de la aplicación de técnicas de gestión del riesgo, orientadas a garantizar el cumplimiento de las necesidades de los consumidores, los requerimientos regulatorios y las expectativas de la empresa, particularmente aquellas de carácter económico. QbD exige en primera medida identificar el perfil del producto que se pretende diseñar, a partir de los requerimientos de los clientes internos y externos a la empresa. Sobre esta base se definen los atributos de calidad del producto y se identifican aquellos que resultan críticos para satisfacer las expectativas de los clientes. Posteriormente se desarrolla el producto y el proceso y se identifican los componentes de la formulación y las etapas del proceso de fabricación que son determinantes para cumplir los atributos de calidad. Esto permite focalizar los esfuerzos de estandarización y optimización sobre aquellos factores claves y para tal fin se utilizan estrategias tales como el diseño estadístico experimental y la gestión del riesgo. Finalmente se establecen las condiciones operacionales y las estrategias de control, las que servirán de base para garantizar una producción rutinaria reproducible. En este sentido, el objetivo del presente proyecto, a desarrollar dentro del marco de la asignatura Diseño y Desarrollo de Productos Farmacéuticos, es aplicar el enfoque de calidad basada en el diseño al diseño de una forma farmacéutica prototipo de manera que el estudiante pueda apropiarlo y entender su aplicación en las labores de desarrollo de producto en la industria. De esta manera, será posible ejemplificar la aplicación de nuevas tendencias y herramientas para el diseño de productos. Igualmente, se pretende que los resultados sirvan de modelo para el desarrollo de investigaciones en el aula, a través de los que la Universidad logra un acercamiento a la realidad de la producción farmacéutica en Colombia promoviendo actividades de transferencia de tecnología que fortalezcan la competitividad del sector industrial farmacéutico.