Promotor
Este ensayo clínico está patrocinado por el Instituto de Investigaciones Clínicas y La División de Farmacología de La Facultad de Medicina.
Código del protocolo
PROTOCOLO: GF-EC-02/09
Investigadores. Dirección de su centro de trabajo
Dr. Oscar Armando García Vega.
Instituto de Investigaciones Clínicas. División Farmacología. Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
Dr. Javier Eslava.
Instituto de Investigaciones Clínicas. Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia
Dr. Diego Fernando Ovalle. (Interno Especial)
Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia
Comité Ético de Investigación que evalúa el ensayo
El Comité Ético de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
Sustancias a evaluar
Se administrará 1dosis única de 250 ml de la Bebida comercializada con el Nombre de RED BULL, y como control se administrará 600 ml de la bebida comercializada con el nombre de Coca Cola Clásica.
Objetivo principal
El objetivo principal consiste en conocer la biodisponibilidad de la cafeína en las bebidas sometidas a estudio y adicionalmente establecer los cambios a nivel de la frecuencia cardiaca y en los valores de presión arterial en los sujetos de estudio.
Se hará, así mismo, una valoración de la tolerancia de ambos preparados.
Diseño
Estudio clínico con dosis única por vía oral, abierto y randomizado con diseño paralelo, con determinación ciega de las concentraciones séricas de cafeína.
Variable principal de valoración
El análisis de la biodisponibilidad de la cafeína en ambas formulaciones se realizará a partir del AUC, la Cmax y la Tmax calculadas de las concentraciones plasmáticas de la cafeina.
Población en estudio y número total de pacientes
Se incluirán 24 voluntarios sanos varones y mujeres.
Calendario y fecha prevista de realización
La duración global del estudio se estima en unos 210 días, desde el reclutamiento de los voluntarios hasta la última exploración. Se pretende realizar este ensayo durante los meses de Junio a Noviembre-Diciembre de 2009.
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