El presente proyecto de investigación centra su atención en la implementación de los principios del enfoque de calidad basada en el diseño (QbD por sus siglas en inglés) para el desarrollo de un fitoterapéutico. El enfoque de QbD puede ser definido como un acercamiento sistemático al diseño y desarrollo de un producto farmacéutico, que tiene como punto de partida unos objetivos previamente definidos los cuales permite satisfacer las necesidades del cliente. La aplicación de esta metodología robusta permite asegurar la calidad del fitoterapéutico diseñado, con el fin de tener un producto seguro y eficaz. Se puede evidenciar que es una estrategia basada en dos componentes: el conocimiento que se tiene sobre el producto a desarrollar y el proceso de manufactura que se va a utilizar (Gestión del conocimiento), y una toma de decisiones en función de la gestión del riesgo de calidad. Permitiendo que los productos y procesos diseñados a partir de esta herramienta garanticen el cumplimiento de las necesidades de los consumidores, los requerimientos de carácter legal y las necesidades de la empresa. Pero también esta es una herramienta que permite el mejoramiento continuo de los procesos ya implementados y la innovación de los mismos. El diseño y desarrollo de un medicamento a partir de un extracto de origen vegetal presenta un reto a la hora de garantizar su seguridad y eficacia Colombia es considerado el país que posee la mayor diversidad de especies de Passiflora en el mundo con registro de alrededor de 167 especies. Se conoce que de las 167 especias el 50% de estas tiene un potencial económico y comercial. El grupo que incluye frutos de especies de Passiflora, ocupa el segundo puesto debido a su importancia económica a nivel mundial. Una de las especies interesantes de este género es Passiflora quadrangularis, conocida popularmente como badea, está especie es muy utilizada en la medicina tradicional para la preparación de tranquilizantes. La actividad ansiolítica del extracto de Passiflora quadrangularis ha sido demostrada en diversos estudios, pero esta no puede ser atribuida a un sólo componente, por lo que para lograr un fitoterapéutico eficaz es mejor el uso de un extracto estandarizado y no de un compuesto aislado. El desarrollo de un fitoterapéutico a partir de Passiflora quadrangularis L. presume una alta variabilidad debido a condiciones propias del material vegetal (forma de cultivo, almacenamiento, método de recolección, lugar de recolección, época de recolección, entre otros), proceso de manufactura, atributos de los excipientes, técnicas para el control de calidad. Esta alta variabilidad dificulta el cumplimiento de estándares y la reproducibilidad entre lotes a escala industrial, lo cual puede llegar a comprometer la eficacia y seguridad del producto. Se desea estudiar QbD como un enfoque que permita garantizar la calidad del fitoterapéutico, generando una formulación cualicuantitativa y un proceso robusto para la fabricación del mismo. Con base en lo anterior, el presente estudio busca contribuir al desarrollo de una formulación liquida de administración oral para un extracto estandarizado a partir de hojas de Passiflora quadrangularis L, al cual se le ha atribuido una actividad ansiolítica, aplicando los conceptos del enfoque de calidad basada en el diseño (QbD).