La importancia del estudio de extractables y lixiviables (E&L) radica en evaluar la posible cesión de sustancias no deseadas e inseguras, desde los materiales de construcción de los envases primarios hacia los productos farmacéuticos y evaluar sus posibles riesgos toxicológicos para el paciente. Las conclusiones de dichos estudios pueden suministrar una evaluación de riesgos potenciales, permitir controlar la presencia de las impurezas en el producto terminado y brindar información sobre el envase idóneo que puede seleccionarse en las etapas de diseño y desarrollo del producto, alineándose con e l enfoque de Calidad basada en el diseño (QbD), para garantizar que una formulación farmacéutica dada sea contenida en el envase que mayor grado de compatibilidad presente con el producto para mitigar los riesgos de toxicidad y contribuir a garantizar la seguridad y estabilidad del producto farmacéutico terminado. Cuando la industria farmacéutica y los laboratorios de control de calidad de Colombia se enfrentan a emprender los estudios E&L, surgen dificultades puesto que no siempre se tiene conocimiento de las sustancias extractables de los envases, lo que dificulta la orientación de los estudios de lixiviables posteriores, puesto que el riesgo de interacción requiere estudios de lixiviación exhaustivos y adecuados, específicos para cada formulación farmacéutica en contacto con cada matriz de envase primario para lo cual es necesario contar previamente con el perfil de sustancias extractables que se pueden derivar del envase. Por lo tanto, esta situación genera una oportunidad para el estudio de extractables y lixiviables en un caso de estudio específico de un producto farmacéutico, que permita la consolidación de información analítica y farmacéutica de evaluación de extractables y lixiviables para una matriz polimérica como caso de estudio de calidad de un envase farmacéutico y un medicamento y aportar así a la generación de información guía para emprender los estudios E&L localmente.