El presente proyecto pretende recopilar, evaluar y armonizar los normas y los criterios encontrados en las diversas referencias existentes para el control de calidad de los materiales de empaque, envase y cierre (vidrio, plástico, caucho, aluminio, papel y hojalata) y de los empaque, los envases y los cierres que de ellos se deriven, con el fin de conformar una propuesta de especificaciones actualizadas y acordes a la necesidad de la industria nacional pero que a su vez satisfaga los requerimientos legales y sean aceptadas por la comunidad internacional. En la Parte 1, el proyecta busca desarrollar o actualizar los ensayos y pruebas que comprueben las especificaciones establecidas para los diferentes tipo de materiales, los empaques, los envases y los cierres que se deriven de ellos y comprobar experimentalmente los ensayos propuestos para los materiales y envases de vidrio. Finalmente con toda la información obtenida proponer a la comunidad y a las autoridades sanitarias competentes una normativa revisada y actualizada que rija el control de calidad de los materiales y envases de vidrio a nivel nacional y que a su vez tenga aceptación internacional que facilite el intercambio de productos. En las siguientes fases del proyecto se realizará la comprobación experimental y la propuesta de norma oficial para los demás materiales de empaque, envases y cierre La existencia de una norma oficial en Colombia para el control de calidad de estos materiales permitirá hacer un control efectivo de los empaques, envases y cierres utilizados en la industria de medicamentos, cosméticos y alimentos, lo cual a su vez asegurará el mantenimiento de la calidad de los productos envasados hasta su uso adecuado por parte del consumidor. 2.0 DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO: 2.1 Planteamiento del problema Dentro del concepto de Calidad Integral se espera que la calidad de un medicamento, cosmético o alimento se inicie en su diseño, se construya durante la producción, se continué en la distribución para concluir en el uso adecuado por parte del consumidor. En la etapa de diseño se logra interpretar en cierta forma las expectativas del consumidor, se formula o desarrolla un producto, se establecen sus características, a la par con las especificaciones para asegurar que el producto diseñado va a mantener su calidad hasta cuando haya cumplido el uso previsto. En el mantenimiento de dicha calidad juegan un papel fundamental los empaques, envases y cierres de los productos farmacéuticos, cosméticos, y alimenticios. Estos elementos y los materiales de que están fabricados cumplen tres funciones vitales la de protección, la de funcionalidad y la de motivación al uso adecuado del producto, estas funciones es necesario verificarlas a través un control de calidad efectivo, mediante ensayos y pruebas adecuadas que demuestren el cumplimiento de especificaciones muy precisas y acordes al tipo de material y a la función que éste cumple dentro del mantenimiento de la calidad de los productos envasados en ellos. En un esfuerzo conjunto, varias industrias farmacéuticas nacionales y multinacionales publicaron en 1986 un manual que recopila los ensayos de control de calidad que deben realizarse a los diferentes tipos de materiales de empaque, envase y cierre; muchos de los ensayos que allí se describen deben ser revisados y actualizados a su vez que es necesario establecer las especificaciones para cada uno de ellos. Dicho manual nació de la necesidad de la industria de disponer de normas para controlar los diferentes tipos de materiales, pero especialmente por la ausencia de una normativa armonizada y acorde a la necesidad del medio nacional. Si bien existen normas a nivel internacional como los son: las farmacopeas de los Estados Unidos (USP), Británica (BP), Europea (E.Ph), las normas ISO, y las normas DIN entre otras, éstas no tratan en forma armonizada y cubriendo todos los requisitos de calidad que deben cumplir los materiales, mas bien enfatizan en aspectos físicos, químicos o biológicos en forma aislada de acuerdo al tipo de material y al uso previsto. El presente proyecto pretende evaluar y armonizar los normas existentes, verificar o actualizar los ensayos y pruebas que comprueben las especificaciones propuestas, para finalmente proponer una normativa revisada y actualizada que rija el control de calidad de los materiales de empaque, envases y cierre a nivel nacional y que a su vez tenga aceptación internacional que facilite el intercambio de productos. El proyecto en su primera parte realizará la revisión de todas las normas existentes de vidrio, plástico, caucho, aluminio, papel y hojalata, analizarlas y conformar con esa información una propuesta de normas armonizadas, e inicialmente se comprobarán experimentalmente las especificaciones para los materiales de vidrio. Posteriormente en una segunda fase del proyecto se hará la comprobación experimental y la propuesta de normatividad para los demás materiales.