Mpox (anteriormente conocida como viruela símica) es una enfermedad zoonótica causada por el virus mpox (MPXV). Ha sido endémica en los países de África occidental y central. Sin embargo, un número creciente de casos se ha informado en países no endémicos desde mayo de 2022, lo que hizo que la OMS declarara una emergencia de salud pública mundial de interés internacional en julio de 2022. En el presente brote internacional, los individuos con mpox son principalmente hombres jóvenes (según datos preliminares 96% y una edad promedio de 34 [IQR: 29-41 años]), y el 84% se autoidentifican como homosexuales, bisexuales y HSH (Hombres que tienen sexo con hombres). Además, aproximadamente la mitad de estos casos de mpox se presentan de forma concomitante en personas que conviven con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1, que en lo sucesivo se muestra como VIH). La OMS recomendó priorizar la vacunación de aquellas poblaciones como poblaciones de alto riesgo, incluidas aquellas con VIH, ya que podrían estar gravemente enfermas si se infectan con el virus mpox (MPXV). Se espera que la vacuna contra la viruela ofrezca inmunidad cruzada contra MPXV. En estas circunstancias, la OMS incluyó a la LC16m8 en la lista de vacunas recomendadas para mpox, ya que se espera que el producto tenga eficacia e inmunidad cruzada contra MPXV. Adicionalmente, el perfil de seguridad se demostró tanto en adultos como en niños, incluidos los bebés que tienen funciones inmunológicas bajas. Dado que Colombia tiene la quinta prevalencia más alta de mpox en el mundo, la OMS alentó a las autoridades a implementar el programa de vacunación y al mismo tiempo evaluar la seguridad y eficacia de LC16m8 como investigación colaborativa. Siguiendo esta recomendación de la OMS, este estudio se está realizando con la colaboración de varios expertos de Colombia y Japón a gran escala, con aportes de vacunas y financiamiento de Japón y Colombia. Sin embargo, la situación de infección actual difiere de hace seis meses, y ha habido pocos casos recientes de infección MPXV en el país. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para reflejar la dinámica de la pandemia de mpox más reciente del país y para garantizar la evaluación de la eficacia, efectividad y seguridad de la vacuna LC16m8.